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不同细分领域对洁净室的要求


一级细分领域 二级细分方向 洁净度要求 温湿度要求 引用规范
药品生产 无菌制剂(灌装/封合) GMP A级(ISO 5级),局部百级保护;背景区域GMP B级(ISO 7级) 20-24℃(波动±1℃),相对湿度45%-60% GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产质量管理规范(GMP)》
药品生产 无菌制剂(配料/过滤) GMP B级(ISO 7级) 20-24℃,相对湿度45%-60% GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产质量管理规范(GMP)》
药品生产 生物制品(疫苗/单抗) 核心生产区ISO 7级;灌装区局部ISO 5级 20-25℃(波动±1.5℃),相对湿度45%-60% GB 50457-2019、《生物制品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》
医疗器械制造 植入血管类(支架/心脏瓣膜) ISO 7级洁净区,核心操作区局部百级(ISO 5级) 22-26℃,相对湿度45%-60% 《医疗器械生产质量管理规范》、GB 50457-2019
医疗器械制造 植入人体组织类(起搏器) ISO 8级洁净区 22-26℃,相对湿度45%-65% 《医疗器械生产质量管理规范》、GB 50457-2019
医疗器械制造 无菌敷料/导尿管 ISO 8级洁净区,未精选/包装区ISO 8级 20-26℃,相对湿度45%-65% 《医疗器械生产质量管理规范》、GB 50457-2019
生物安全实验室 BSL-2(普通微生物实验) ISO 8级 20-24℃(波动±2℃),相对湿度30%-65% GB 19489-2014《生物安全实验室通用要求》、GB 50346-2011
生物安全实验室 BSL-3(高致病性微生物) ISO 7级,全室负压设计 20-24℃(波动±1℃),相对湿度30%-60% GB 19489-2014《生物安全实验室通用要求》、GB 50346-2011
细胞治疗 CAR-T细胞制备(核心操作) GMP B级(ISO 7级)洁净室,超净工作台局部百级(ISO 5级) 24-26℃,相对湿度55%-65% 《细胞治疗产品生产质量管理规范》、GMP
体外诊断试剂 免疫细胞存储/扩增 ISO 7级 24-26℃,相对湿度45%-60% GB 50457-2019、《体外诊断试剂生产实施细则》
体外诊断试剂 无菌诊断试剂(灌装) ISO 7级 20-25℃,相对湿度45%-60% GB 50457-2019、《体外诊断试剂生产实施细则》
体外诊断试剂 普通诊断试剂(组装/包装) ISO 8级 18-28℃,相对湿度45%-65% GB 50457-2019、《体外诊断试剂生产实施细则》

行业痛点


1、合规与成本之困:标准严苛,负担沉重

行业需同时满足GMP、ISO等多重动态变化的国际国内法规,认证审计压力大。同时,洁净室是“能耗巨兽”,带来持续的高昂运营成本。

2、污染控制之难:微生物是核心挑战

控制悬浮粒子是基础,更具挑战的是看不见的微生物污染,对人流、物流、气压梯度的设计提出了极致要求,必须确保高风险与低风险区域有效隔离。

3、灵活性与升级之痛:改造困难,影响敏捷性

生物医药研发与生产工艺迭代迅速。然而,传统固定式洁净室结构刚性面临改造周期长、成本高甚至需要推倒重建的困境,严重制约了企业响应市场与技术变化。

4、特定工艺的特殊挑战

在某些前沿领域,痛点更为突出。例如无菌制剂生产,其核心灌装区域必须维持最严格的A级环境,对任何人员干预的操作都需进行最严格的验证,容不得丝毫差错。

解决方案


稳定可靠:洁净室15万小时稳定运行;5年免费保修

20年行业专家:结合不同行业(电子半导体、生物医疗、实验室等)工艺特性,精准匹配设备选型、兼顾产能扩张、工艺升级需求,规划平面布局,优化人流、物流动线;

设计院专家:专业资质与标准把控更严谨,深耕洁净室及空调系统设计领域,熟练掌握各类法规标准及行业规范,能确保方案从设计源头符合合规要求,规避风险;

选用一线品牌:关键设备(空调、过滤器、自控系统)与核心材料(彩钢板、地面涂层)优先选用行业一线知名品牌,确保硬件可靠性;

自有施工团队:施工过程严格执行 ISO 14644 国际标准及 GB 50073 国家规范;完工后邀请具备权威资质的第三方检测机构,出具具备法律效力的权威检测报告。

节能30%

空调系统设计方案:1、新风量按需分级,回风比例优化,非特殊工艺场景最大化利用回风,减少新风处理能耗。热回收技术落地,回收排风中的热能/湿度预处理新风,降低加热/冷却负荷;

优先高能耗比的空调系统设备+直流风机:2、通过设备自身高能效特性和直流风机无级调速协同,实现洁净室等场景下的能耗最优;

变频与智能控制:采用变频风机,根据洁净室洁净度、温湿度实时需求,动态调节循环风量;核心区与非核心区分区控制,非核心区适当降低换气次数;

能源科学:通过模块化布局与CFD模拟,避免气流短路,提升换热效率;采用洁净气流串联模式,高等级区域排风为低等级区域送风,节省过滤与动力能耗。

 

举例说明


项目名称

苏州某医疗洁净室

业务范围

心脑血管介入、植入医疗器械、手术机器人、内窥镜成像系统等

面积

304平

洁净度

GMPC级

温湿度

温度控制在18-26℃,相对湿度控制在45%-65% RH

方案

采用臭氧消杀模式,臭氧浓度达到 15ppm,即 30mg/m,房间布局满足GMP的布局要求,规划5pa的压差及房门互锁装置,整套方案包括洁净内装,电,照明,空调系统,消毒排风系统,消防排烟系统,喷淋,烟感,纯水系统,压缩空气系统,日常给排水系统。

 

本行业优质案例


江中药业股份有限公司
面积 100㎡ | 等级:10000级 | 温度:20-25℃±1.5 | 湿度:45%-60%RH
江苏杰瑞医疗技术有限公司
面积 420㎡ | 等级:1000级 | 温度:20~26℃ | 湿度:40~65RH
奥凯(苏州)生物技术有限公司
面积 1300㎡ | 等级:10000级 | 温度:22-26℃ | 湿度:45%-60%RH
上海晓创检测技术有限公司
面积 900㎡ | 等级:10000级 | 温度:23±3℃ | 湿度:30%-60%

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