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湖北开展洁净室无菌和植入性医疗器械整治


日期:2019-11-16 11:48 浏览次数:

  7月至11月,湖北省药品监督管理局在全市进行无菌检测和植入性医疗机械、安全套、装饰艺术彩色平光隐形眼睛等三类重点种类集中整治。

  对无菌检测和植入性医疗器械,生产制造阶段重点检查:购置全过程、洁净室控制、杀菌全过程、生产流程、商品追朔性、出厂设置检测等是不是符合规定;经营阶段重点检查:销货方式是不是合理合法,拿货检查纪录和市场销售纪录是不是真正详细,运送、存储标准是不是符合规定等;应用阶段重点检查:商品购入方式是不是合理合法,是不是应用不过关商品,购入、工程验收、应用纪录是不是齐备等。

  对安全套,生产制造阶段重点检查:降低成本标准、擅改规范、擅改加工工艺违反规定生产制造、未经检验或违反规定检测即海关放行商品等个人行为;商品流通阶段重点检查:没证经营、经营没证商品个人行为等。

  对装饰艺术彩色平光隐形眼睛,重点检查经营阶段,包含:是不是有没有证及违反规定经营个人行为,商品有没有《药品注册证》等资质证书原材料,商品进货渠道是不是合理合法,是不是市场销售不过关商品,是不是创建并实行药品不良反应汇报规章制度,進口产品手册、标识和包裝标志是不是应用汉语等。

  湖北省药品监督管理局责任人表达,全市各个药品监督管理单位要加强领导,统筹规划,集中化清查,保证全遮盖。要增加审理案件幅度,对违反规定违反规定案子严厉查处、严厉查处。要严肃工作纪律,对工作中不贯彻落实、监管检查流于形式、审理案件失责的监管部门和工作人员,依纪依规追责。




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