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组装式洁净室为生物制药洁净度管控保驾护航


日期:2020-03-23 09:29 浏览次数:
2020年突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情不仅牵动着人们的情绪,也给整个经济市场带来了剧烈影响,很多企业发展受疫情牵制出现下滑甚至破产,但同时,部分新的生产力在既往基础上,受疫情催化将会按照更高标准发展起来,其中与疫情直接相关的生物制药行业发展便受到市场更多的关注以及资本支持。
 
而生物制药的洁净室作为特殊的场所,基本要求空气洁净度达到无菌无尘的状态,这就必须依靠专业级的设备才能保证房间的空气洁净。德信致远作为洁净行业首屈一指的企业,旗下组装式洁净室始终积极履行企业的社会责任,深耕净化技术前沿,为生物制药行业提供最佳洁净室解决方案,助力我国医疗事业发展。
 
根据我国新版GMP对洁净度的定义级别,无菌药品生产所需的洁净区即生物制药洁净室的洁净度级别分为A、B、C、D四个级别,具体空气悬浮为例浓度参考下图:
 
洁净度级别 悬浮微粒最大允许数/m3
静态 动态
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 不作规定 不作规定
 
 
A 级:高危操作区,如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。
B 级:指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
 
对照ISO的洁净度级别标准,GMP的洁净度可大致依下图进行对照:
 
洁净度级别
 
新版GMP ISO标准 旧版GMP ISO标准
A 动态ISO5 100级 ISO5
静态ISO5
B 动态ISO7    
静态ISO5
C 动态ISO8 1000级 ISO7
静态ISO7
D 动态 不作规定 10000级 ISO8
静态ISO8    
 
 
生物制药洁净室是医药生产人员与病毒交手的战场,许多生命垂危的患者靠这里产出的药物重获新生。制药洁净室对净化空调的组成、洁净室材质、安装、后续运维等都有严苛的技术要求,组装式洁净室采用德信致远自主研发的智能控制系统对洁净度、温湿度的管控极其敏锐,可实时根据环境洁净度、温湿度自动调节FFU送风、空调温度和除湿功能的运转,使洁净室在短时间内迅速达到洁净度与温湿度要求,实现工作模式下最大限度减小洁净度、温湿度的波动,后续维护也可智能控制,发生故障自动报警。
 
组装式洁净室为每位生物制药客户根据现场具体状况制定专属洁净室设计方案,以领先技术助力医疗事业的发展,保证洁净室内洁净度满足各种要求。
 
据悉,为更好的保障生物制药产业发展,各地促进措施正在不断酝酿之中,随着市场需求以及政策的支持,未来生物制药行业或将迎来投资新高潮。组装式洁净室也将随之迎来新的机遇和挑战,后疫情时代,组装式洁净室将大有作为!
 
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