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什么是GMP净化车间?


净化车间,就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求,尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别。而且净化车间的地、墙、顶、灯等设施设备都要符合一定标准,打造一个易清洁、无卫生死角、不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂,手术室也是有一样的基本要求。
 什么是GMP净化车间?
据德信致远小编的了解,GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice 。中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
 
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
 
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
 
GMP在食品,医药方面的应用非常广泛,另外还有很多的科技配件,都是需要在GMP净化车间内完成,但是净化车间也是分级别的。
 
依据美国联邦政府颁布的标准,可将GMP净化车间分为4级。分别是100级、1000级、10000级、100000级,如果GMP净化车间的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5um。
 
例如,100级GMP净化车间最大尘粒数目小于或等于100颗,如果尘粒尺寸不是0.5µm,GMP净化车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。
 
为保持净化车间的洁净度,进出的人员有一定的穿著规定;10000与100000级,必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩;1000级(含)以上,需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住,并带上手套和面罩,一切生产流程全部与外界隔离。级别最低的是十万级,百级洁净度最高。
 


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