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科研尖兵,向险前行,GMP医疗洁净室构建是重中之重


日期:2020-09-28 11:07 浏览次数:
欧洲第二波新冠疫情来势汹汹 多国出现比春季高峰更严重的疫情警报,欧盟呼吁成员国加强管控措施,以应对新的新冠病毒传染源。与此同时,中国新冠疫苗却再次传来好消息,据中国纪检监察报透露出的消息,我国疫苗研究的工作进展又迈进了一个新阶段,已有11个新冠疫苗进入了临床试验,4个进入了三期临床试验,可谓捷报连连。

人民英雄陈薇说“中国必须要自主研发疫苗。除了胜利,别无选择!”,另外还要推进疫苗药学、药效学等研究,快速完成疫苗设计、重组疫苗株构建和GMP条件下生产制备……

构建GMP医疗洁净室则是进行这一系列研究的前提。所谓GMP即《药品生产质量管理规范》,新版GMP中关于洁净度等级分为A、B、C、D四个级别,其标准参数如下:

A级洁净区: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s;高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(动态测试)。
B级洁净区:洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;房间换气次数:≥25次/h;压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(动态测试) 。
C级洁净区:洁净操作区的空气温度应为 20-24℃;洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;房间换气次数:≥25次/h;压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(动态测试) 。
D级洁净区:洁净操作区的空气温度应为 18-26℃;洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;房间换气次数:≥15次/h;压差:100,000级区相对室外≥10Pa;高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(动态测试)。



全球疫苗角逐战,将进入最后冲刺阶段,中国成为了“世界惊喜”。这是一场与病毒抢速度的鏖战,科研、医药、器械、洁净室各行业联合协同,所有团队一路向前冲,胜利一定会到来。

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