全国服务热线
18913235666
新闻中心
风淋室厂家热线
400-612-0512
昆山（总部）
地址：昆山市登云路258号汇金财富广场C座805室
南通工厂：如皋市智能制造产业园陈草路8号
电话：0512-57736684
传真：0512-57735681
业务部:李小姐
Mobile：189 1323 5666
E-mail：kce103@126.com
血液透析膜是在血液透析中使用的一种以天然或合成高分子材料制成的医用半透膜材料，作为人工肾的核心部件，通过模拟肾脏功能，通过溶质浓度梯度扩散原理选择性清除血液中的代谢废物、多余水分及电解质，同时保留有益成分（如蛋白质、血细胞）。根据这个透析膜的释义就不难看出其对生产环境的高要求，那么下面我们具体看看生产血液透析膜的无尘无菌车间需满足哪些高标准要求，以确保产品安全性与质量稳定性。
第一，洁净度等级要求
生产血液透析膜的无尘无菌车间通常需要达到万级或者更高级别洁净标准，即每立方米空气中≥0.5微米的颗粒物数量不超过352000个，≥5微米的颗粒物不超过2930个。其中无尘无菌车间的关键生产区（如膜成型、封装）则需达到ISO 14644标准下的ISO 5级（百级）或更高，辅助区域可依流程逐级降低至ISO 7-8级（万至十万级）。同时，需配备高效或者超高效空气过滤器（HEPA/ULPA），对空气进行多级过滤，并定期检测浮游菌（≤100 CFU/m³）数量，确保微生物污染风险可控。若在生产过程中，无尘无菌车间空气洁净度不达标，可能会导致纤维膜表面吸附微生物，引发患者感染。
第二，环境控制要求
生产血液透析膜的无尘无菌车间需要保持稳定温湿度，因为恒定的温湿度能确保膜材料稳定性并抑制微生物的滋生，不会受温湿度的波动导致材料吸湿变形或者静电吸附颗粒；此外，生产血液透析膜的无尘无菌车间洁净区与非洁净区之间要保持正压差（≥10 Pa），相邻区域保持正压差（≥5Pa），防止外界污染物渗入，不同洁净等级区域之间也需设置合理压差梯度。同时，无尘无菌车间内采用垂直/水平单向流，确保气流高效均匀排出污染物。
第三，微生物防控与灭菌要求
生产血液透析膜的无尘无菌车间生产前需对环境进行彻底灭菌，采用环氧乙烷、蒸汽或伽马射线等方法，并验证灭菌效果；另外，无尘无菌车间内除了采用高效过滤系统还要配备层流工作台或生物安全柜以及定期对设备表面、工作台面进行微生物监测，确保浮游菌和沉降菌数量符合GMP要求。
以上这些基本要求供大家参考，目的都是为了保障血液透析膜的生物安全性和临床有效性，防止因污染导致患者感染或治疗失败。如果您需要建设血液透析膜生产的无尘无菌车间，建议咨询专业的无尘无菌车间厂家，进行详细沟通。
更多关于无尘无菌车间的资料请查看
https://www.dersion.cn/index.html
欢迎来电，洁净室厂家联系电话：189 1323 5666
本文属于德信致远原创文章，转载请注明网址：www.dersion.cn
Copyright @ 2021 昆山市德信致远环境科技有限公司 备案号：苏ICP备12061512号-2
苏公网安备 32058302002412 无尘室工程|洁净棚|风淋室 技术支持：苏州网站建设
简体中文
English